유한양행 자회사 이뮨온시아가 재발·불응성 NK/T세포 림프종 면역항암제 '댄버스토투그(Danburstotug, IMC-001)'가 식품의약품안전처로에서 희귀의약품으로 지정됐다.

댄버스토투그는 재발·불응성 NK/T세포 림프종(ENKTL)을 표적으로 한 면역항암제다. 이뮨온시아는 지난해 7월 완료한 국내 임상 2상 임상시험결과보고서(CSR)를 근거로 희귀의약품 지정을 신청했다.

현재 NCCN 가이드라인에 따르면 ENKTL의 1차 치료는 L-asparaginase 기반 병용요법이 표준이다. 하지만 1차 치료 실패나 재발 이후에는 뚜렷한 표준 치료가 없다.

이러한 환자군을 대상으로 진행한 2상 임상시험 결과, 이뮨온시아의 댄버스토투그는 객관적 반응률(ORR)과 완전관해율(CR) 뿐만 아니라 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)에서도 기존 치료제 대비 우수한 효
능을 보였다.

지난해 12월 미국 올랜도에서 개최된 미국혈액학회(ASH 2025)에서 발표한 데이터에 따르면, 댄버스토투그는 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전 관해율(CR) 63%를 기록했다.

또한, 무진행 생존기간(PFS)은 29.4개월이었으며 1년 생존율(OS) 85%, 2년 생존율 78%로 확인됐다.

이상반응은 대부분 경미한 수준에 그쳤고, 전체 환자의 40%가 2년간의 장기 치료를 완료했다.

이번 희귀의약품 지정을 통해, 댄버스토투그는 식약처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 제도 적용 대상이 됐다.

이에 따라 회사는 허가 심사 기간이 일반 심사 대비 최대 25% 단축될 것으로 기대하고 있다.

또한, 이뮨온시아는 안정적인 의약품 공급을 위해 글로벌 바이오의약품 위탁생산기업인 론자(Lonza)와 상업화 기술이전을 완료했다.

이뮨온시아는 자체 연구개발 및 임상개발 역량과 식약처의 신속심사 제도를 기반으로 2030년 이전 국내 출시를 목표로 댄버스토투그의 상용화를 추진하고 있다.

김흥태 대표는 "이번 댄버스토투그의 희귀의약품 지정을 계기로, 표준 치료제가 없는 난치성 희귀암 환자들에게 보다 신속하게 치료 옵션을 제공할 수 있도록 빠르게 상용화를 추진하겠다"며, "글로벌 시장 진출을 위한 기술 이전 협의도 더욱 가속화할 계획"이라고 밝혔다.