영국과 스위스, 미국 등 주요 국가들이 잇따라 동물실험을 대체하는 정책을 공식화하면서 글로벌 독성 평가 및 신약개발 패러다임이 빠르게 전환되고 있다.

각국 규제기관은 '새로운 접근 방법'을 제도권에 편입하며 동물실험 의존도를 단계적으로 줄이고, 인체 기반 시험체계를 표준으로 삼겠다는 방향을 분명히 하고 있어 인체 생리환경을 정교하게 구현하는 오가노이드 기술이 차세대 핵심 플랫폼으로 주목받고 있다.

3일 업계에 따르면 글로벌 동물실험 대체 움직임에 따라 국내에서도 이러한 흐름에 발맞춘 변화가 나타나고 있다.

이재명 정부가 규제 혁신과 바이오헬스 산업 고도화를 핵심 국정 과제로 제시하면서, 국회에는 동물대체시험법이 상정돼 인체 기반 첨단 시험기술의 제도 도입이 본격화되고 있다.

식품의약품안전처는 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 중심으로 오가노이드, 장기칩, 인체조직모델 등 비동물 시험법의 국제 기준화와 가이드라인 제정을 추진하고 있다.

특히 국내 기업 가운데서는 오가노이드사이언스가 식품의약품안전처와의 용역 연구를 수행하며 대체시험법의 산업 적용과 기술 상용화에서 가장 앞서나가는 기업으로 평가받고 있다.

의약품과 화장품, 반려동물 헬스케어 분야까지 오가노이드 기반 안전성·유효성 평가 플랫폼을 확대 구축하며 산업 전반의 전환을 주도하고 있다는 분석이다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 4월 '비임상 안전성 시험에서의 동물실험 저감을 위한 로드맵'을 발표하고, 신약개발 과정에서 기존의 동물실험 의무를 단계적으로 폐지하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.

특히 단일클론항체 치료제를 포함한 의약품 개발 과정에서 인체 세포 기반 시험법, AI 기반 독성 예측, 오가노이드와 미세생리시스템(Microphysiological Systems, MPS) 등 NAMs를 규제 제출 자료로 공식 허용했다.

이는 동물실험을 보조적으로 줄이는 수준을 넘어, 인체 기반 시험체계를 규제 과학의 중심으로 끌어올리겠다는 의미로 해석된다.

영국 역시 11월 11일 정부 공식 로드맵(Animal testing to be phased out faster)를 발표하고, 허가용 안전성 시험에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 전략을 구체화했다.

영국 정부는 2026~2027년까지 피부 및 안구 자극 시험과 같은 주요 동물기반 시험을 종료하고, 2030년까지 개와 비인간 영장류를 대상으로 한 약동학(PK) 시험을 대폭 축소한다는 계획이다.

이를 대신해 오가노이드-온-칩 시스템, AI 기반 독성·효능 예측 기술, 3차원 인체조직 모델 등 첨단 대체시험기술로 전환을 추진한다. 정부 차원에서 최대 7,500만 파운드를 투자해 연구와 검증 인프라를 구축할 방침이다.

스위스도 적극적인 움직임을 보이고 있다. Swiss 3R Competence Centre(3RCC)를 중심으로 동물실험을 대체하거나 최소화하는 연구를 확대하고 있으며, 국가 단위의 3Rs(Replacement, Reduction, Refinement) 전략에 따라 인체세포 기반 실험체계와 미세생리모델, 고도 분석기술에 대한 지원을 강화하고 있다.

정부기관이 직접 연구비를 지원하고 평가 인프라를 마련함으로써, 대체시험기술이 연구단계를 넘어 실제 산업과 규제 영역에서 활용될 수 있도록 체계를 구축하고 있다는 점이 특징이다.

미국과 영국, 스위스가 유사한 시기에 같은 방향의 정책을 발표했다는 점은 글로벌 제약·바이오 규제 환경이 인체 기반 기술 중심으로 재편되고 있음을 시사한다. 동물실험은 점차 보조적 위치로 밀려나고, 오가노이드, 장기칩, AI 기반 예측 시스템이 신약개발과 독성평가의 표준 기술로 자리 잡을 가능성이 커지고 있다.

업계는 이번 정부와 국회, 규제기관의 정책 변화가 NAMs 생태계의 성장을 가속화하고, 한국이 국제 비동물 시험 기술 분야에서 선도국으로 도약할 수 있는 중요한 계기가 될 것으로 보고 있다.

동물실험 의존에서 벗어나 인체 기반 과학으로 이동하는 글로벌 전환 속에서, 오가노이드 기술이 새로운 표준을 만들어갈지 주목된다.