폐암 치료 표준요법으로 부상한 리브리반트-렉라자 병용요법의 글로벌 시장 매출이 급성장하고 있다.

병용요법의 매출에 힘입어 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 향후 기업의 매출을 견인할 것이라는 기대감을 숨기지 않고 있다. 올해 하반기 리브리반트(아미반타맙) 피하주사(SC) 미국식품의약국(FDA) 허가 여부가 중대한 분기점이 될 것이라는 평가가 지배적이다.

이 과정에서 병용요법의 한 축인 국산 폐암신약 렉라자(레이저티닙, 유한양행)의 존재감도 한층 커질 것으로 보인다.

50억 달러 이상 가치, 병용요법 기대감↑

17일 제약업계에 따르면, 최근 J&J는 2025년 2분기 실적 발표를 통해 '리브리반트-렉라자(글로벌 제품명 라즈클루즈)' 병용요법의 글로벌 매출은 1억 7900만 달러(약 2500억원)로 집계됐다고 밝혔다.

올해 1분기 1억 4100만 달러(약 2010억원)을 기록한 것을 고려하면 점진적으로 병용요법의 매출이 성장하고 있는 것이다. 1분기와 2분기를 합친 올해 상반기 글로벌 매출은 한화로 4500억원을 넘어섰다.

렉라자의 글로벌 판권을 J&J에게 기술 이전한 유한양행은 계약에 따라 해당 병용요법 매출 일부로 '로열티(경상 기술료)'로 수취하게 됐다.

이 가운데 병용요법의 매출 성장세는 올해 3월 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회(ELCC 2025)에서 발표된 임상3상(MARIPOSA) 연구 결과가 바탕이 됐다고 볼 수 있다.

MARIPOSA 3상 연구에 따르면, 리브리반트-렉라자 병용요법군은 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.

J&J는 병용요법의 이러한 성장세에 고무, EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료의 새로운 표준옵션으로 자리 잡을 준비가 됐다고 자평했다.

NCCN 가이드라인(미국 암 임상 진료 지침)으로 대표되는 글로벌 진료지침에서 1차 선호요법 등재 가능성을 기대한 것.

제니퍼 토버트(Jennifer Taubert) J&J 이노베이티브 메디슨 책임자는 "리브리반트와 렉라자 병용요법 출시가 매우 순조롭게 진행되고 있다"며 "병용요법은 현재까지 오시머티닙 대비 OS을 12개월 이상 연장해주는 유일한 최초의 치료법"이라고 강조했다.

그는 "새롭게 폐암을 진단받은 환자들은 더 오래 살기를 원하고, 1차 치료에서 항암화학요법을 피하고 싶어한다"며 "그래서 병용요법 1차 치료에서의 최적의 선택이라고 생각한다. EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 새로운 표준 치료로 자리 잡을 준비가 되어 있다고 본다. 50억 달러(6조 9605억원) 이상의 가치가 있는 주요 자산"이라고 의미를 부여했다.

FDA 리브리반트 SC 허가 표준옵션 분기점

제약업계에서는 글로벌 시장에서 병용요법 입지 확대를 두고서 FDA 검토가 진행 중인 리브리반트SC 승인 여부에 달려있다고 보고 있다.

NCCN 가이드라인 1차 선호요법 등재도 중요하지만, 빠른 임상현장 안착을 위해서는 리브리반트 SC 허가가 가장 큰 변수로 작용하기 때문이다.

이 같은 리브리반트 SC의 중요성은 임상연구로 입증되기도 했다. 올해 4월 유럽 허가와 FDA 승인 신청의 기반이 된 PALOMA-3 연구인데, 리브리반트 SC 환자 만족도 등이 담긴 연구결과가 '유럽 암학회지(EJC, European journal of Cancer' 최신호에 게재됐다.

해당 연구는 EGFR 변이 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 리브리반트 SC(206명)와 기존 정맥주사(IV, 212명)의 약물동태학(PK), 효능 및 안전성을 비교 평가한 것이다. 렉라자가 병용요법으로 함께 투여됐다.

그 결과, 리브리반트 SC는 IV와 비교해 비열등성을 입증했다.

또한 두 개의 주요 PK 평가지표 기준을 충족했다. 객관적 반응률(ORR, 2차 평가변수)은 SC 군에서 30%, IV 군에서 33%로 나타났다. 리브리반트 SC 투여시간의 경우 약 5분으로 첫 IV 제형 투여(이틀간 약 5시간) 대비 크게 단축했으며, 주입 관련 반응(IRR) 발생률도 5배 이상 감소했다.

추가로 환자 만족도 연구 결과, 투여시간은 1주기 1주차 리브리반트 SC는 0.4시간이, IV는 6.5시간이 투입됐으며, 3주기 1일차도 마찬가지로 SC는 0.6시간, IV 3.4시간이 투입돼 SC가 환자부담을 크게 낮춘 것으로 나타났다.

이에 따라 연구에 참여한 환자들은 리브리반트 SC가 IV와 비교해 치료제 투입시간이 부담되지 않는다고 느꼈으며, 투여시간 단축을 통해 다른 활동을 할 시간이 생겼다고 응답했다. 결과적으로 리브리반트 SC를 더 선호한 환자들의 비율은 투여 1주기 1일차, 3주기 1일차 각각 77%, 81%에 달했다.

연구진은 "리브리반트 SC는 환자 편의성과 의료자원 효율성 면에서 우월하다"며 "환자 경험 및 만족도 개선은 치료 지속 가능성과 순응도 향상에 긍정적인 영향을 끼친다"고 설명했다.

이어 "정맥 투여 대비 부작용 감소, 생존기간도 더 길어지는 경향"이라며 "EGFR 변이 NSCLC 치료의 선호 옵션이 될 수 있다"고 긍정적인 결론을 내렸다.

J&J는 이 같은 PALOMA-3 연구를 바탕으로 올해 하반기 FDA 허가에 기대감을 내비쳤다. 참고로 FDA는 지난해 12월 J&J에 리브리반트 SC에 대한 보완요구서한(CRL)을 보낸 바 있다.

제니퍼 토버트 J&J 이노베이티브 메디슨 책임자는 "FDA 질의에 이미 회신을 완료했다. 추가적인 임상시험이나 임상 데이터 제출을 요구한 것은 없었고, 제조 관련 질의 사항 1~2건이 있었던 것"이라며 "현재 답변을 완료했고, 하반기에 승인받을 수 있기를 기대하고 있다"고 전했다.

제약업계에서도 렉라자 글로벌 시장 매출 증가 관련 리브리반트 SC FDA 허가에 달려있는 동시에 유한양행 입장에서도 매출 증가의 중대한 이정표가 될 것으로 평가했다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "리브리반트SC 유럽 승인이 났지만 FDA 승인이 가장 중요하다"며 "미국시장에서 SC가 가지는 장점이 큰 만큼 승인이 이어진다면 표준옵션으로 임상현장 영향력이 한층 커져 매출 증가로 이어질 것"이라고 설명했다.