자가면역질환 경구 치료제 젤잔즈의 특허 만료가 11월로 다가오면서 제네릭 개발 위한 국내사들의 움직임이 분주해지고 있다.

이는 최근까지도 추가적인 제네릭 허가가 이어지는 가운데 향후 경쟁에서 우위를 잡기 위한 서방정 개발 역시 시도되고 있는 것.

3일 식품의약품안전처 및 관련 업계 등에 따르면 한국유나이티드제약은 최근 'UG2201'과 'UGC202201'에 대한 임상 1상을 승인 받았다.

해당 임상 1상은 토파시티닙 성분 제제인 젤잔즈XR서방정11mg과의 안전성과 약동학을 비교·평가하기 위한 것이다.

즉 젤잔즈 서방정에 대한 개발을 시도하고 있는 것. 이에 눈에 띄는 것은 곧 젤잔즈 제네릭 출시가 가시화 되고 있다는 점이다.

젤잔즈는 화이자가 출시한 JAK억제제로, 현재 5mg 용량과 10mg용량 또 11mg의 서방정에 2023년 허가 받은 시럽제까지 총 4개 품목이 허가돼 있다.

이중 5mg과 10mg의 경우 두건의 특허가 등재돼 있는데 2027년 만료되는 '신규 결정질 화합물' 특허의 경우 이미 일부 제약사들이 특허 무력화에 성공했다.

결국 '피롤로[2,3-d] 피리미딘 화합물' 특허가 만료되는 2025년 11월 22일 이후 출시를 예상하고 있는 상황.

이에따라 최근까지도 젤잔즈에 대한 국내사들의 관심이 이어지면서 최근에도 추가적인 허가가 이어지는 상황.

특히 젤잔즈는 류마티스 관절염을 비롯한 다양한 적응증을 보유하고 있으며 이중 5mg의 경우 해당 품목에 대해 허가 된 적응증을 모두 보유하고 있다.

반면 시럽제는 ▲다발성 소아 특발성 관절염 및 및 소아 건선성 관절염을, 10mg의 경우 ▲궤양성 대장염을 적응증으로 가지고 있으며, 서방정의 경우 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 등의 적응증을 보유하고 있다.

이에 대부분의 제네릭은 5mg에 대해서 허가를 획득했으며, 최근에는 10mg까지 허가가 확대되는 모습이다.

다만 서방정의 경우 2020년 뒤늦게 허가를 받은데다, 2034년 만료 예정인 '토파시티닙 경구용 지속 방출 투여 형태' 특허의 보호를 받고 있다.

즉 유나이티드제약은 앞선 젤잔즈 제네릭 출시를 노리는 국내사들과 달리 서방정에 대한 개발을 시도, 이를 통해 시장 진입을 노리는 것으로 풀이된다.

하지만 현재까지는 해당 특허에 대한 도전 등이 이어지지는 않은 것으로 보여 실제 특허 도전 및 개발, 출시 시기는 조금 더 지켜봐야하는 상황이다.