또 하나의 이중특이항체 기반 다발골수종 신약이 탄생하며, 향후 임상현장에서의 치료옵션이 늘어날 전망이다.

3일 제약업계에 따르면, 미국식품의약국(FDA)는 미국 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 성인 재발 또는 난치성 다발성골수종 치료제 '리노지픽'(린보셀타맙)을 신속 승인했다.

리노지픽은 BCMAxCD3 이중특이항체 기반 신약으로, 14주째부터 2주마다 투여할 수 있다. 최소 24주간 치료완료 후 매우 양호한 부분반응(VGPR)이 나타날 경우 4주마다 투여할 수 있도록 설계 돼 있다.

이번 신속 승인은 임상1/2상 LINKER-MM1 연구가 기반이 됐다.

그 결과, 독립검토위원회를 통해 확인된 객관적 반응률(ORR)은 70%이며, 완전반응(CR) 이상을 달성한 경우는 45%로 나타났다.

첫 반응까지의 기간은 0.95개월(중앙값)이었고, 반응지속기간(DoR)은 중앙값에 도달하지 않았다. 반응을 보인 환자의 13개월(중앙값) 추적관찰 기간 동안 추정된 9개월 및 12개월 DoR은 각각 89%, 72%였다.

아울러 리노지픽의 처방정보에는 사이토카인방출증후군(CRS)과 면역효과세포-관련 신경독성 증후군을 포함한 신경계 독성에 대한 박스형 경고문이 삽입됐다.

LINKER-MM1 연구 안전성 집단에서 나타난 가장 흔한 이상반응은 근골격 통증, CRS, 기침, 상기도감염, 설사, 피로, 폐렴, 오심, 두통, 호흡곤란이었다. 가장 흔한 3등급 또는 4등급 실험실 검사 이상은 림프구 수 감소, 호중구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 백혈구 수 감소였다.

FDA 승인에 이어 국내 허가로도 이어질 경우 리노지픽은 다발골수종 환자의 마지막 치료옵션으로 여겨질 전망이다.

실제로 FDA는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 최소 4가지 이상 치료를 받은 경험이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종 성인 환자 치료제로 리노지픽을 허가했다.

리제네론 공동의장 겸 사장 겸 최고과학책임자 조지 얀코풀로스 박사는 "최근 몇 년 동안 다발골수종에 대한 치료옵션이 확대됐지만, 여러 치료법을 받은 환자들 사이에서는 불치병으로 남아 있다"며 "환자 반응에 따라 투여 일정을 조정할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 평가했다.