'스텔라라(우스테키누맙)'가 임상현장에서 치료제 선택지가 좁은 소아 크론병 치료에 대세로 자리 잡을 수 있을까.

최근 임상연구를 근거로 스텔라라의 소아 크론병 적응증 확대가 본격화 되고 있어 주목된다.

1일 제약업계에 따르면, 최근 존슨앤드존슨(J&J)은 '스텔라라' 소아 크론병 적응증 확대를 위해 미국식품의약국(FDA)에 '추가 생물의약품 허가신청(sBLA)'을 제출했다.

허가 신청은 2세 이상 소아·청소년 환자를 대상으로 한 임상 3상(UNITI-Jr)의 52주 데이터가 기반이 됐다.

여기서 UNITI-Jr 연구는 중등도에서 중증의 활동성 크론병을 앓는 '2세 이상' 소아 환자 101명을 대상으로 진행됐다.

그 결과, 스텔라라 투여 후 8주차에 전체 환자의 52.1%가 임상 관해 상태에 도달했으며, 일부는 3주차부터 개선 효과가 나타났다. 이후 유지요법에 따라 44주 시점의 관해율은 8주 간격 투여군에서 43.5%, 12주 간격 투여군에서는 60.0%로 확인됐다.

안전성 측면에서도 스텔라라는 성인 대상 연구에서 확인된 프로파일과 유사한 결과를 보여 기대감을 키웠다.

크리스 가싱크(Chris Gasink) 존슨앤드존슨 부사장은 "소아 크론병은 성인보다 증상이 더 심하고 질병 진행 속도가 더 빠르다"며 "현재 승인된 치료 옵션이 제한적이기 때문에 크론병 진단을 받은 많은 소아 환자들이 여전히 어려움을 겪고 있다. 이번 허가 신청은 의료진에게 새로운 치료옵션을 제시하는 것을 목표로 한다"고 의미를 평가했다.

실제로 소아 크론병의 경우 성인과 비교해 치료옵션 선택지가 좁은 상황이다.

이로 인해 임상현장에서도 소아 크론병 치료옵션 확대 필요성을 언급하고 있다. 따라서 스텔라라가 적응증 확대할 경우 임상현장에서 주요 치료옵션으로 활용될 수 있는 여지가 크다.

이미 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 스텔라라의 소아 크론병 적응증 확대에 대해 적응증 확대를 권고했으며, 유럽연합집행위원회(EC)는 올해 4월 이를 승인하기도 했다.

한편, 스텔라라는 ‘인터루킨-12(IL-12)’와 ‘인터루킨-23(IL-23)’을 동시에 억제하는 단일클론항체 치료제로, 현재는 성인 크론병과 궤양성 대장염, 6세 이상 소아를 포함한 건선 및 건선성 관절염 치료제로도 승인돼 사용되고 있다.