국내사들의 블록버스터 의약품에 대한 후발주자들의 특허 도전이 점차 확대되는 모습이다.

이는 이미 다수의 블록버스터 제품에 대한 경쟁이 치열한 만큼 가능성이 보이는 품목에 대한 관심이 그만큼 커진 것으로 풀이된다.

30일 식품의약품안전처 심판청구현황 등에 따르면 최근 특허 도전이 시작된 로수젯과 코대원시럽에 대한 특허 심판 청구가 이어지고 있다.

우선 한미약품의 '로수젯'의 경우 저용량에 대해서 등재된 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제'에 대한 도전이 이어지고 있다.

로수젯의 경우 한미약품이 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보, 지난 2015년 출시한 고지혈증 치료제다.

총 4개 용량이 존재하는 해당 품목의 경우 2021년 허가를 받은 10/2.5mg 저용량 품목에 대해 별도의 특허가 등재돼 2036년 까지 보호된다.

이에 해당 품목에 대해서 4월 30일 대화제약을 시작으로 소극적 권리범위 확인 심판 청구가 본격화 됐다.

실제로 심판청구현황에는 총 18건이 접수돼 있으나 실제 접수 현황을 살펴보면 대화제약 외에도 테라젠이텍스를 비롯해 58개사가 심판을 청구한 것으로 확인된다.

여기에 지난 12일 심판 청구가 시작된 대원제약의 '코대원에스시럽'에 대한 도전 역시 무더기로 도전장이 접수됐다.

대원제약의 코대원에스시럽은 지난 2020년 출시된 진해거담제로 코로나 팬데믹 시기에 출시돼 빠르게 성장한 품목이다.

이에 영진약품이 2038년 10월 19일 만료 예정인 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허에 대해 무효 심판을 청구하며 도전이 본격화 됐다.

이에 현재 식약처 심판청구 현황에 따르면 10건이 접수됐다.

여기에 중복된 회사 등을 포함하면 최소 13개사, 이외에도 현재 등록되지 않은 제약사를 포함하면 20개 이상의 제약사가 도전했을 것으로 파악되는 상황.

이처럼 국내 주요 품목에 대한 도전이 이어지고 있는 것은 차츰 도전 가능한 블록버스터 의약품이 줄어들면서 국내사 품목에 대한 관심이 증가했기 때문으로 분석된다.

실제로 과거에는 주로 외자사의 블록버스터 의약품에 집중됐던 특허 도전이 차츰 국내사 품목 등으로 확대 됐다.

여기에 초기에는 주요 품목에 대한 도전이 확대됐으나, 최근에는 매출이 적은 품목 등에도 도전이 확대되고 있다.

이에 이번 사례들처럼 국내사의 주요 품목에 대해서는 후발주자들의 도전이 더욱 확대될 수 있다는 점에서 이후 각 제약사간의 경쟁 및 특허 소송 건수 등은 더욱 증가할 것으로 예상된다.