글로벌 황반변성 시장을 리드하고 있는 아일리아(성분명 애플리버셉터)가 고용량 제형 승인을 통해 경쟁력 확장을 노린다.

리제네론 파마슈티컬스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 8mg 제형의 허가신청을 제출했다고 발표했다.

현재 FDA는 해당 접수 건을 신속심사로 지정한 상태로 오는 6월 27일까지 아일리아 고용량 제형의 승인 유무에 대한 결론을 내릴 것으로 전망된다.

허가신청이 이루어진 아일리아 8mg 제형의 적응증은 습식 노화 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 및 당뇨병성 망막병증 등이다.

이번 허가 신청은 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 진행됐던 'PULSAR 시험'과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 이루어진 'PHOTON 시험' 등 2건으 3상 연구에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 바탕으로 이뤄졌다.

앞서 2건의 연구에서 확보된 자료는 지난해 11월 3~4일 미국에서 개최됐던 미국 망막학회(RS) 제 55차 연례 사이언티픽 세션에서 발표됐다.

두 시험에서 아일리아 8mg 제형을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 최초 월 1회 투여를 거쳐 각각 12주 및 16주 간격으로 투여한 후 48주차에 아일리아 기존제형 8주 간격 투여그룹과 비교했을 때 시력개선의 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

이와 함께 두 시험에서 무작위 분류를 거쳐 아일리아 8mg 제형을 투여받았던 환자들의 대부분이 48주 동안 각각 12주 및 16주 간격 투여를 지속할 수 있었던 것으로 분석됐다.

또 두 시험에서 '아일리아' 8mg 제형의 안전성 프로필은 기존제형 투여그룹과 큰 차이를 보이지 않았다.

아일리아는 지난해 10월 FDA로부터 아일리아에 소아 독점권(pediatric exclusivity) 조항을 적용해 미국시장 독점발매 시한을 오는 2024년 5월 17일까지 6개월 연장했던 만큼 이번 고용량 제형이 승인될 경우 경쟁력 유지에 도움이 될 것으로 보인다.

소아 독점권은 특허가 만료된 전문의약품과 관련해 제약사 측이 FDA의 요구에 따라 소아 피험자들을 대상으로 한 임상을 진행할 경우 6개월간 독점적 발매기간을 연장해 주고 해당 기간 중에는 제네릭 제품들의 발매를 불허하는 제도를 말한다.

당시 FDA 결정으로 이전 특허 보호 기간이었던 2023년 11월에서 6개월 연정되면서 수십억달러의 가치가 있을 것으로 예측된다.

아일리아의 특허는 내년에 만료되기 시작해 향후 10년간 계속되며, 어떤 특허가 바이오시밀러의 진출을 막을지는 현재로서 확실하지는 않지만 핵심 물질 구성 특허는 내년 6월에 만료되는 것으로 알려져 있다.

현재 삼성바이오에피스는 물론 알보텍, 산도즈, 등의 회사들이 아일리아의 바이오시밀러를 개발 중에 있다.

한편 아일리아 8mg 제형은 리제네론 파마슈티컬스와 바이엘이 공동으로 개발을 진행했다.

미국 시장에서는 리제네론 파마슈티컬스가 8mg 제형을 포함한 아일리아의 독점발매권을 보유한 가운데 미국시장을 제외한 글로벌 시장에서는 바이엘이 독점발매권을 갖고 있다.