한림제약 각결막 치료제가 보건당국의 임상 재평가 테이블에 올라간다.

최근 정맥순환개선제 '엔테론'의 건강보험심사평가원 급여 재평가 과정이 마무리된 직후 또 다른 품목이 식품의약품안전처 임상 재평가 대상으로 선정되면서 한림제약은 적지 않은 부담을 안게 됐다.

13일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 의약품 임상 재평가 대상으로 한림제약의 각결막 치료제인 '솔코린점안겔'과 '솔코린점안액'을 선정했다.

솔코린점안액과 솔코린점안겔의 효과는 각막궤양, 각막손상, 산 또는 알칼리에 의한 각막부식, 각막의 퇴행성 병변, 대수포성 각막염이다.

임상 재평가 대상 공고에 따라 한림제약은 오는 11월 12일까지 이들 2품목에 대한 임상시험 계획서를 제출하거나 품목 자진취하 가운데 선택해야 한다.

결국 두 품목을 계속 판매하려면 제약사 측은 콜린알포세레이트 제제와 마찬가지로 임상시험을 통해 기존 효능, 효과를 증명해야만 한다.

이와 관련해 당사자인 한림제약의 경우 최근 심평원의 급여 재평가 대상으로 자사의 대표 품목인 엔테론이 선정, 우여곡절 끝이 급여 적정성을 인정받은 바 있다.

심평원이 엔테론으로 대표되는 포도씨추출물(비티스 비니페라) 성분 약제의 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔종감, 통증, 하지불안증상), 망막‧맥락막 순환 관련 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용에서는 급여 적정성이 있다고 판단한 것이다.

하지만 임상 재평가에 다시 자사 품목이 선정되면서 한림제약은 또 다시 정부에 약물의 효능‧효과를 임상시험을 통해 입증해야 하는 책임을 안게 됐다. 다만, 한림제약 두 품목의 경우 매출면에서 크지 않아 임상시험을 통해 입증에 나설지는 아직 미지수인 상황이다.

식약처 측은 "(제약사가) 제조할 의사가 없는 경우 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 품목허가를 자진취하하고 입증서를 제출해야 한다"며 "임상시험을 실시하려는 경우는 계획서를 제출하면 된다"고 설명했다.