의료 인공지능(AI)을 필두로 디지털 의료기기가 급속도로 발전하면서 이를 지원하고 규제하기 위한 정책적 제도도 덩달아 속도를 내고 있다.

제도가 기술을 따라오지 못한다는 지적에 따라 올해만 수십개의 가이드라인이 예고되는 등 따라잡기가 한창인 것. 특히 AI를 넘어 가상현실(VR)이나 증강현실(AR) 등 사각지대에 놓인 혁신 의료기기들을 위한 제도들도 준비중에 있어 관심을 모으고 있다.

8일 식품의약품안전처 등에 따르면 올해 디지털 의료기기에 대한 지원과 규제를 위한 다양한 가이드라인이 마련 중인 것으로 확인됐다.

국내 의료 AI 의료기기 1호 기업인 뷰노가 상장을 준비하는 등 최근 수년간 기술의 발전이 급속도로 발전함에 따라 이에 대한 가이드라인의 필요성이 대두되고 있기 때문.

과거에 없었던 새로운 분류들이 생겨나고 모바일을 기반으로 한 의료기기나 AI 소프트웨어 등이 계속해서 나오면서 과거 기준으로는 사각지대가 생겨나고 있는 이유다.

이에 따라 식약처 식품의약품안전평가원은 일단 올해 상반기를 목표로 가상, 증강 현실을 기반으로 하는 의료기기에 대한 허가 심사 가이드라인을 만들 계획이다.

불과 몇 년전만 해도 가능성 있는 기술에 불과했던 가상, 증강 현실 의료기기들이 잇따라 상용화되면서 이에 대한 별도의 허가 지침에 대한 필요성이 대두되고 있기 때문이다.

따라서 평가원은 일단 안전성 검증 방법과 이에 따른 허가, 심사 가이드라인을 만들고 임상시험을 위한 제출 대상을 명확히 규정할 계획이다.

코로나 대유행에 따라 한시적으로 긴급 승인 및 허가를 내준 코로나 진단 의료기기에 대한 가이드라인도 상반기 내에 마련될 것으로 전망된다.

하지만 코로나 진단 기기들은 이미 실제 임상 현장에서 지속적으로 사용되고 있다는 점에서 사전 임상 시험이 아닌 리얼월드데이터를 기반으로 하는 인정 방안을 검토중에 있는 상태로 확인됐다.

복지부와 대한병리학회, 의료기기 기업들이 함께 추진하고 있는 디지털 병리에 대한 가이드라인도 상반기 내에 나올 것으로 보인다.

이 가이드라인에는 비교와 참조 표준에 필요한 병리과 전문의의 판독 경력과 학진 기준을 제시하는 동시에 민감도와 특이도 등 유효성 평가 변수를 명시할 계획이다.

이러한 가이드라인과 함께 디지털 의료기기의 발전을 지원할 수 있는 정책적 제도들도 마련된다. 기술의 발전 속도가 매우 빠르고 전 세계적으로 개발 경쟁이 일고 있다는 점에서 이에 대한 신속 허가 등이 골자다.

일단 의료 AI 등 소프트웨어 의료기기의 동등성 인정이 빨라진다. 작용 원리와 성능 등이 유사한 기 허가 제품이 있을 경우 임사시험 자료 등을 면제해 신속하게 상용화할 수 있도록 하는 배려다.

이와 함께 식약처는 과거 하드웨어 중심에서 소프트웨어 중심으로 의료기기가 변화하고 있는 만큼 이에 맞춰 10월까지 인공지능 진단 기기 등에 필요한 전주기 관리 방안을 마련할 계획이다.

이에 맞춰 신속 허가도 가시화된다. 일단 디지털 의료기기 중 의료 인공지능과 같은 스마트 의료 분야에 대해서는 중요 부품에 대해 신속 심사 제도를 지원할 방침이다.

또한 과학기술부와 문화체육관광부, 보건산업진흥원간의 범부처 사업단을 통해 허가와 동시에 제품화를 이뤄낼 수 있도록 지원한다.

특히 올해 말까지 의료 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인을 마련해 국내에서 개발 즉시 해외 수출을 노릴 수 있는 발판도 마련할 예정이다.

식품의약품안전평가원 의료기기심사부 관계자는 "이미 지난해부터 디지털 의료기기의 판단 기준과 허가, 심사 방안 체계 마련을 위한 노력은 지속돼 왔다"며 "또한 혁신 의료기기에 대한 단계별 심사 가이드라인도 새롭게 나온 바 있다"고 설명했다.

그는 이어 "기술의 발전 속도가 매우 빠른데다 코로나 상황으로 인해 비대면 의료기기 등 새로운 의료기기들이 계속해서 출현하고 있는 만큼 이에 맞춰 분류와 기준, 허가 방법들을 빠르게 제·개정할 필요가 있다"며 "지난해 국제의료기기규제당국자포럼 인공지능 의장국으로 선출된 만큼 국제 조화를 이루는데 초점을 맞춰 신속한 허가를 지원할 수 있는 방안들을 지속해서 마련해 갈 것"이라고 밝혔다.