제네릭 경쟁이 머지않은 B형간염약 '비리어드' 시장을 지키기 위해 길리어드사이언스가 잰걸음에 나섰다.

작전명은 '벰리디', 전략은 'more than Viread'다.

국내에서 비리어드의 연 매출은 1200억원대로, 길리어드사이언스 코리아 부동의 매출 1위 품목이다.

건강보험심사평가원 EDI 청구실적에 따르면 2015년 1211억9800만원의 청구액을 기록했으며 지난해 상반기에만 704억7100만원의 청구액이 잡혔다.

그런데 비리어드는 물질특허 만료에 이어 2018년 11월 조성물 특허를 남겨둔 상황. 국내에서는 벌써부터 치열한 제네릭 경쟁이 예고되고 있다.

실제로 한미약품과 동아ST, CJ헬스케어 등이 염 변경한 제네릭의 특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기하며 비리어드의 제네릭 진입을 서두르고 있다.

각 제약사의 맹공이 예상되는 가운데 길리어드는 수성을 위한 카드로, 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실푸마레이트, TDF)의 단점을 보완한 차세대 B형간염약을 준비 중이다.

기존 비리어드 대비 업그레이드 된 TAF 성분으로 B형간염 시장을 사수하겠다는 전략으로 풀이된다.

비리어드 승계 작전에 바통을 넘겨받는 주인공은 타프(Tenofovir Alafenamide Fumarate, 이하 TAF) 주성분의 '벰리디(Vemlidy)'로 명명됐다.

길리어드는 '벰리디'를 통한 비리어드 승계에 빠른 행보를 보이고 있다.

벰리디는 이미 지난해 11월, 대상성 간질환을 가진 만성 B형간염 성인 환자를 타깃해 미국식품의약국(FDA) 승인을 마쳤으며, 유럽의약청(EMA)의 승인 권고 두 달째인 올해 1월 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 시판허가를 얻어낸 것.

Vemlidy…more than Viread
TDF 300mg → TAF 25mg, 테노포비르 저용량에 독성 ↓

길리어드는 비리어드 승계 작전의 핵심은 '비리어드 보나 나은' 이다.

비리어드 300mg에는 넘어야 할 산이 있다. 만성 HBV 감염 환자에 강력한 항바이러스 효과는 강점이지만, 장기간 사용시 일부 환자에서 신장 부작용과 골밀도가 감소한다는 점은 골칫거리였기 때문이다.

그러나 길리어드에 따르면 1일 1회 용법의 TAF25mg을 담은 벰리디는, 비리어드(TDF300mg) 대비 용량을 줄여 신장 독성 및 골밀도에 안전성을 확보했다.

비리어드의 10% 미만 용량으로도, 비리어드에 필적할 만한 효과를 보인다는 것이다.

길리어드는 "TAF가 TDF에 비해 혈액내 안전성이 뛰어나고 테노포비르를 간세포에 보다 효과적으로 전달하기 때문에, 비리어드에 동등한 효과를 나타낼 수 있다"고 설명했다.

결론적으로, 테노포비르의 노출을 줄여 그동안 문제가 됐던 신장과 골밀도의 안전성 프로파일을 만족시킬 수 있다는 얘기다.

실제로 2건의 글로벌 3상임상(108 및 110연구)에 따르면, 벰리디 48주 치료 후 혈중 HBV DNA 수치가 29IU/mL 미만으로 유지되며 비리어드에 '비열등성'을 증명했다.

특히 벰리디를 투약한 환자에선 비리어드 투약군 대비 신장과 골밀도의 안전성 지표에 개선을 보였고, 혈청 ALT(알라닌 아미노전이효소)의 정상화 비율이 더 높은 것으로 나타났다.