새로운 의료기기를 가장 먼저 접할 기회가 많은 개원가. 그 효과를 논문으로 내 보고 싶은데 '윤리'문제가 걸림돌이다.

이러한 문제에 대해 개원의들이 마주하게 되는 문제점과 이를 해결하는 방안에 대한 강의가 진행돼 눈길을 끌고 있다.

봄여름가을겨울피부과 강승훈 원장은 최근 서울 그랜드힐튼 호텔에서 열린 대한피부과의사회 추계학술대회에서 '개원의가 임상윤리위원회(IRB)를 통과해서 논문 내기'를 주제로 발표했다.

강 원장은 "개원의가 자력으로 논문을 낸다는 것은 녹녹한 일이 아니다. 가장 큰 문제가 IRB를 통과하는 일"이라고 지적했다.

강 원장은 의료기기를 이용한 임상시험을 하기 위한 3가지 절차를 소개했다.

우선, 사람을 대상으로 하는 임상시험을 진행한다면 지정된 임상시험 기관을 찾아야 한다.

의료기기법 시행규칙에 따르면 종합병원, 수련병원, 전문병원 등만이 임상시험 기관으로 지정받을 수 있다.

그는 "개원의가 임상시험을 하려면 종합병원과의 연구협약이 필요하다. 임상시험 기관 확인은 식품의약품안전처 의료기기안전국 홈페이지에서 확인할 수 있다"고 설명했다.

또 임상시험에 사용할 의료기기의 허가사항을 확인하고 식약처장의 승인이 필요한지도 확인해야 한다.

강 원장은 "이미 허가받은 의료기기라도 허가된 성능 및 사용목적 이외의 임상시험이라면 임상시험계획서를 작성해서 식약처장의 승인을 받아야 한다. 시판중인 의료기기의 성능 및 사용목적은 제조회사에 문의하거나 식약처 홈페이지에서 검색가능하다"고 밝혔다.

위의 두 절차를 거친 후 마지막으로 임상시험기관에 설치 돼 있는 IRB의 심의 및 승인을 받는다.

그는 "여러 대학병원 IRB에 문의한 결과 차트 리뷰 등을 통한 후향적 연구에서도 IRB 심사를 거치도록 권유하고 있었다. 임팩트 팩터가 높은 저널에서는 후향적 연구에도 IRB 통과 여부를 요구하기 때문이다"고 강조했다.

이어 "참가 연구자는 연구 윤리 교육과정도 이수해야 한다. citi korea를 통해 온라인으로 이수가 가능하며 교육이수증 또한 발급이 가능하다"고 덧붙였다.